翻译：JULIA来源：Julia法规翻译
WarningLetter-18-47
April19,
Mr.YinghuaLiu
President,LijiangYinghuaBiochemicalandPharmaceuticalCo.,Ltd.
NankouIndustrialPark,Lijiang,Yunnan,China
DearMr.Liu:
TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inspectedyourdrugmanufacturingfacility,LijiangYinghuaBiochemicalandPharmaceuticalCo.,Ltd.atNankouIndustrialPark,Lijiang,Yunnan,fromOctober16to20,.
美国FDA于年10月16-20日检查了你们位于中国云南丽江市南口工业园区的丽江映华生物药业公司生产场所。
Thiswarninglettersummarizessignificantdeviationsfromcurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)foractivepharmaceuticalingredients(API).
本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为。
Becauseyourmethods,facilities,orcontrolsformanufacturing,processing,packing,orholdingdonotconformtoCGMP,yourAPIareadulteratedwithinthemeaningofsection(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FDCAct),21U.S.C.(a)(2)(B).
由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求，你们的原料药根据FDCA的(a)(2)(B)以及21U.S.C.(a)(2)(B)被认为是掺假药品。
WereviewedyourNovember3,,responseindetail.
我们已详细审核了你公司年11月3日的回复。
Duringourinspection,ourinvestigatorobservedspecificdeviationsincluding,butnotlimitedto,thefollowing.
检查期间，我们的调查人员发现的具体问题包括但不仅限于以下：
1.Failuretoexercisesufficientcontrolsover
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